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      饰品及美容产品

      医疗器械产品测试认证全面解决方案

      添加时间：2019-12-03 19:09:11

      医疗器械产品测试认证全面解决方案

      测试类别及依据

      测试项目

       安规 Safety
       IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

       输入功率Power input

       剩余电压Voltage limitation

       防除颤测试
       Defibrillation-proof applied parts

       接地阻抗
       Earthing and potential equalization

       漏电流测试 Leakage current test

       耐压测试 Dielectric voltage withstand

       外壳机械强度测试
       Enclosure mechanical strength

       稳定性测试 Stability and transportability

       温升测试 Temperature

       溢流，泼洒，泄漏，清洗，消毒和灭菌
       Overflow, spillage, leakage, cleaning,
       sterilization and disinfection

       单一故障测试
       Abnormal operation and fault conditions

       电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

       电源护套弯折测试 Cord bending

       变压器过载和短路测试
       Transformer overload and short-circuit tests

       变压器倍压倍频测试
       Transformer dielectric voltage withstand

       球压测试 Ball pressure

       坠落冲击测试 Drop impact test

       模压测试 Mold stress relief test

       等 etc.

       电磁兼容 EMC
       IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
       IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

       传导干扰 Conducted Emission

       辐射干扰 Radiated Emission

       谐波干扰 Harmonic Emission

       电压闪烁 Flicker Emmission

       静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

       辐射抗扰度 Radiated Immunity

       快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT) 

       工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)  

       电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions   

       浪涌 Surge

       射频  RF

       等 etc.

       生物相容性 Biocompatibility
       ISO/EN 10993, etc.

       热源 Pyrogen

       植入 Implantation

       基因毒性 Genotoxicity

       系统毒性 Systemic Toxicity

       血液相容性 Hemolysis

       皮肤刺激性 Skin Irritation

       皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

       急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

       极大化过敏性 Maximization Sensitization

       兔子眼睛刺激性
       The Irratation os Rabbit Eyes

       可靠性 Reliability
       IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
       EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892, 

       ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,  

       ASTM D 4728, etc.

       高温/低温 High / Low Temprature

       恒温恒湿
       Constant Temprature and Humidity

       振动 Vibration

       盐雾 Salt Spray

       温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling 

       寿命分析

       高加速寿命试验 & 高加速应力筛选

       臭氧老化 Ozone Aging

       防水防尘 Waterproof and Dustproof

       震动 & 温度 & 湿度
       Vitration & Temprature & Humidity

       高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

       失效分析与预防
       Failure Analysis and Prevention
       IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
       ISO16232-10, etc.

       PCB & PCBA 失效分析和评估
       PCB & PCBA Analysis and evalsuation

       IC可靠性设计分析
       Reliability Design and Analysis of IC

       无损检测
       Non-destructive Testing

       涂镀层 Coating and Palte Analysis

       材料热学 Material Thermal 

       材料硬度 Materal Hardness

       扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

       

      医疗器械产品

      测试标准

       所有的医用电气设备 All the medical electrical equipment  

       IEC/EN 60601-1 2nd Ed,  

       IEC/EN60601-1 3rd Ed

       体外诊断设备 In vitro diagnostic (IVD) equipment

       IEC/EN61010-1,

       IEC/EN61010-2-101

       医用电气系统 Medical electrical systems

       IEC/EN 60601-1-1

       警报系统 alarm systems in medical electrical

       equipment and medical electrical systems

       IEC/EN 60601-1-8

       高频手术设备 High frequency surgical equipment

       IEC/EN 60601-2-2

       神经和肌肉刺激器 Neuromuscular Stimulation Device 

       IEC/EN 60601-2-10

       麻醉系统 Anaesthetic systems

       IEC/EN 60601-2-13

       内窥镜 Endoscopic equipment

       IEC/EN 60601-2-18

       心电图机 Electrocardiographs

       IEC/EN/UL  60601-1, 

       IEC/EN 60601-2-25, 

       IEC/EN 60601-2-51

       无创血压监护 Automated non-invasive sphygmomanometers  

       IEC/EN 60601-2-30

       医用电热毯，褥和垫 Blankets, pads and mattresses, 

       intended  for heating in medical use

       IEC/EN 60601-2-35

       诊断超声设备 DiagnosticUltrasonic Device

       IEC/EN  60601-1, 

       IEC/EN 60601-2-37

       治疗超声设备 Therapeutic Ultrasonic  Device

       IEC/EN  60601-1, 

       EN 60601-2-5

       医院电动床 Hospital Electric Bed

       IEC/EN 60601-2-38, 

       IEC/EN 60601-2-52

       流动心电图机 Ambulatory electrocardiographic systems 

       IEC/EN 60601-2-47, EC38

       多功能病人监护仪 Multifunction Patient  Monitor

       IEC/EN/UL 60601-1, 

       IEC/EN 60601-2-27, 

       IEC/EN 60601-2-30, 

       IEC/EN 60601-2-34,

       IEC/EN 60601-2-49, 

       ISO 9919, EN 12470-4

       电子血压计 Sphygmomanometer

       EN1060-1, EN 1060-3, SP10  

       轮椅/电动代步车 Wheelchairs / Electric  Scooters

       ISO 7176 Serial,

       EN 12183, EN 12184,

       GB 18029 serial

       拐杖/助行器 Walking Sticks / Walking Aids

       ISO 11199 serial, 

       ISO 11334 serial,

       EN 1985, BS 5205, 

       BS 497, BS 5181, 

       JIS T 9204

       洗澡椅/便器椅 Shower Chairs / Sanitary Chairs

       BS EN 12182, AS 3973

       残疾人辅助器具 Technical Aids for Disabled Persons

       BS EN 12182

       医用温度计 Clinical Termometer

       IEC/EN 12470-3, 

       IEC/EN 12470-5, 

       ASTM E1965, 

       ASTM_F1992

       雾化器 Nebulizer

       IEC/EN/UL 60601-1,

       ISO 13544

       牙科椅 Dentist Chairs

       ISO 6875

       脑电图机 Electroencephalograph

       IEC/EN 60601-2-26

       心电监护设备 Diagnostic electrocardiographic devices

       EC11, EC13

       诊断和治疗用激光设备

       Diagnostic and therapeutic laser equipment

       IEC/EN 60601-2-22, 

       IEC60825-1

       电子肌动描记器及诱发反应

       electromyographs and evoked response equipment

       IEC/EN 60601-2-40
      来源：
      作者：admin2
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